生物制药行业数据防泄漏解决方案

行业背景

自“十四五”以来，我国医药工业发展进入以创新驱动为核心的新阶段。大数据、人工智能、高性能计算等技术深度嵌入药物发现、临床研究、质量管控等业务环节，医药企业在研发环节形成了海量、连续、高敏感度的数据资产，包括药品配方、工艺参数、临床试验数据、患者信息等。

同时，国家相继出台并持续完善《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《食品药品安全监管信息公开管理办法》以及《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，对药品研发数据、患者隐私信息等提出了更高的安全与合规要求。监管部门一方面推动信息化、透明化，另一方面强调对国家秘密、商业秘密和个人隐私的严格保护。

在此背景下，部分生物医药企业在推进数字化、工业物联网、云平台建设时，仍存在研发、注册、生产等环节电子文档未加密、访问控制粗放、外部协作缺乏技术防护等问题，数据泄露风险随之显性化，构建覆盖数据全生命周期的安全防护体系已成为医药企业的重要课题。

面临问题

目前医药企业竞争日益激烈，企业要保持长久的竞争力，避免被“仿制药”抢占市场，就必须保证其研发数据的安全。对于医药企业来说，核心问题在于：

解决方案

Ping32 数据防泄漏系统以“主动发现 + 精准识别 + 全程防护 + 可审计追溯”为设计原则，对医药企业各类敏感数据在创建、存储、使用、传输与对外交互全过程进行识别、监控与保护，降低因内部不当操作或管理薄弱导致的数据泄露风险，帮助企业建设可度量、可落地的数据安全防护体系。

1. 敏感内容分析与数据分类分级

依据《药品管理法实施条例》以及数据安全相关法规对“重要数据、核心数据”的分级保护要求，Ping32 支持围绕医药业务特性构建数据分类分级体系，包括：

• 通过关键字、正则表达式、文件格式、路径、业务系统来源等多维规则，对制药配方、临床试验数据、药物再评价资料、药审报批材料等进行自动识别与标记；
• 结合智能化敏感内容识别，对包含患者身份信息、病历摘要、诊断结果等个人敏感信息的文档进行精准发现和分级管控；
• 支持将文档划分为普通、重要、机密、绝密等多个涉密等级，并与部门、安全域、岗位角色关联，实现“按岗位、按场景、按密级”分配访问权限。

在此基础上，企业可将分类分级结果与加密策略、外发策略、审计策略联动，实现对高价值数据的差异化保护。

2. 核心研发数据的强加密保护

针对药品研发中心、工艺研究中心等关键部门，Ping32 通过文档透明加密和安全域机制，实现对核心数据的强制保护：

• 在不改变业务系统和研发人员日常操作习惯的前提下，对本地磁盘、指定目录以及特定应用（如 Office、专业绘图软件、统计分析工具等）生成的文件进行透明加密，研发人员在受控终端内无感知使用；
• 将研发部门终端与相关服务器划入加密安全域，仅允许安全域内的授信终端和授权账号正常打开加密文件，文件一旦脱离安全域或被带到外部环境，即呈现不可打开或内容乱码状态；
• 支持根据不同研发方向或项目组进一步细分安全域或密级，确保不同项目之间的数据隔离，降低内部横向扩散风险。

通过上述能力，可在研发环节形成“默认加密、按需解密”的安全基线，有效降低制药配方、合成工艺、工艺验证数据等被窃取和仿制的可能。

3. 对外交互过程的安全防护与可控外发

针对与合作伙伴、高校、医院、监管机构等对外交互频繁的特点，Ping32 从“是否允许外发、如何外发、外发后如何可控”三个层面进行管控：

• 基于传输通道（邮件、浏览器上传、IM 软件、网盘客户端、FTP/HTTP/S 等）、文件类型、文件大小、是否包含敏感内容等条件，设置外发管控策略：对不符合策略的外发行为予以阻断或触发审批流程；
• 对确需发送至合作伙伴使用的敏感文件，可制作密文外发包，为外发包设置查看次数、有效期、是否允许打印、是否允许复制/截屏等细粒度权限，并可绑定接收终端的设备特征信息，防止文件在第三方环境中任意扩散；
• 支持对接邮件、IM、业务系统等外发审批流程，通过控制台、手机 App 或与 OA / 企业微信 / 钉钉 / 飞书等系统集成，实现灵活的审批体验。
• 结合水印技术，可为外发文件或对方打开文件时的屏幕添加动态水印，标识收件人、时间、设备信息，增强震慑力并便于后续追责。

通过上述手段，企业能够在不影响必要的对外协作前提下，使外发文件在合作方环境中仍处于可控状态，降低因管理差异带来的二次泄露风险。

4. 行为审计与安全事件追溯，支撑监管审查

针对医药行业对“可追溯、可审计”的监管要求，Ping32 提供覆盖终端和文档全生命周期的行为审计能力：

• 对涉及数据泄露风险的关键操作进行详尽记录，包括文件创建、访问、修改、复制、重命名、打印、删除、外发、备份等行为，以及 U 盘、移动硬盘等外接设备的使用情况；
• 对邮件外发、网盘上传、IM 文件传输等场景进行全过程审计，可按文档、用户、终端、时间、通道等多维度进行查询和聚合分析；
• 当发生疑似泄密事件时，安全管理人员可借助聚合搜索等能力，在海量日志中快速定位异常事件与相关文档流转链路，形成具有证据价值的记录，为内部问责及外部监管审查提供技术依据；
• 结合报表与告警机制，按日/周/月输出关键风险指标与审计报表，辅助管理层持续评估企业数据安全状况与策略执行效果。

通过“事前预防 + 事中监控 + 事后追溯”的闭环机制，企业能够在满足业务连续性的同时，显著提升对医药数据安全风险的可见性与可控性。

方案收益

Ping32助力医药公司药品配方安全

生物医药企业作为典型的流程型制造与知识密集型组织，在从药物发现、工艺开发、临床研究到商业化生产的全流程中，正在加速构建“数据驱动”的业务体系：

• 通过统一的可视化平台，实现研发、质量、生产、供应链、营销等跨部门协同；

• 推进 MES、LIMS、ERP、PLM、注册申报系统等核心业务系统的互联互通，打通数据链路；

• 将数据利用范围从单点业务分析拓展至全流程过程质量监控与运营决策支持。

在这一过程中，企业同样需要一套能够覆盖数据全生命周期的安全监督与管理机制，实现：

• 对内部核心文件从创建、编辑、审批、外发、归档直至销毁的全过程记录与可追溯；

• 对终端、业务系统与跨网流转过程中的敏感数据进行统一的加密保护与访问控制；

• 在发生违规操作或泄密事件时，能够快速定位责任人、责任终端和具体操作行为，为合规检查、内部问责和司法取证提供可靠依据。

近年来，国家通过《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”生物医药产业发展规划》《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》《药品管理法》等一系列政策文件，持续鼓励生物医药产业创新发展的同时，对数据安全和个人隐私保护提出更为具体的管理要求。医药企业在加快技术创新和业务扩张的同时，引入包括 Ping32 在内的数据防泄漏与终端安全管理体系，将有助于在保障创新活力的前提下，稳步提升数据安全治理能力和合规管理水平。